歷次國(guó)家組織的藥品集采中，手握大量原研藥的跨國(guó)藥企棄標(biāo)或未中標(biāo)都會(huì)引發(fā)行業(yè)關(guān)注。在第十批集采的中選名單中，消失的跨國(guó)藥企再次引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

　　那么，跨國(guó)藥企為何集體未中標(biāo)第十批集采？國(guó)產(chǎn)仿制藥企如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？集采又該如何平衡多方利益？

　　跨國(guó)藥企為何退出第十批集采？

　　今年9月份，一名患兒家屬在醫(yī)院開(kāi)不出阿奇霉素原研藥的經(jīng)歷引發(fā)了大眾關(guān)于“進(jìn)口藥消失”的討論。澎湃新聞?dòng)浾咴诖饲暗膱?bào)道中曾指出，仿制藥替代原研藥是行業(yè)趨勢(shì)，不愿意降價(jià)的跨國(guó)藥企在集采中選擇不中標(biāo)是一種正常的商業(yè)決策。由于不接受集采的降價(jià)，跨國(guó)藥企放棄集采覆蓋的院內(nèi)市場(chǎng)后，通常選擇走藥店或電商零售渠道繼續(xù)推廣這類(lèi)藥物，這被認(rèn)為既保證了藥品供應(yīng)，也保證了企業(yè)利潤(rùn)。

　　對(duì)于跨國(guó)藥企未中標(biāo)的情況，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，跨?guó)企業(yè)是否投標(biāo)、是否中標(biāo)，既有商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略因素，也有競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)地位因素。在創(chuàng)新藥賽道中，跨國(guó)藥企大舉開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)。國(guó)家醫(yī)保局連續(xù)7年開(kāi)展醫(yī)保目錄談判，540種藥品納入醫(yī)保目錄，其中西藥451種，外資藥占比近50%。新藥上市后進(jìn)入醫(yī)保目錄的時(shí)間從過(guò)去平均近5年縮短到不到2年。集采擠出的醫(yī)保費(fèi)用主要轉(zhuǎn)化為對(duì)更多創(chuàng)新藥的支持。近年還出現(xiàn)了首個(gè)全球新藥在華首發(fā)上市，讓中國(guó)患者先于國(guó)外患者獲益。

　　國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人還指出，在不同賽道是否中選，與企業(yè)的比較優(yōu)勢(shì)有關(guān)，是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的客觀結(jié)果，也是企業(yè)自身權(quán)衡的結(jié)果。自身稟賦不同的企業(yè)會(huì)在市場(chǎng)中選擇最合適自己發(fā)展的方向，這本身也促進(jìn)了整個(gè)經(jīng)濟(jì)資源配置更有效率，不用強(qiáng)求某一類(lèi)型企業(yè)必須在所有賽道中都領(lǐng)先。我們歡迎不同類(lèi)型的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中體現(xiàn)其優(yōu)勢(shì)，歡迎外資創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，也歡迎過(guò)專(zhuān)利期原研藥留在中國(guó)市場(chǎng)，為我國(guó)患者提供多元的藥品供應(yīng)。

　　在第十批藥品集采開(kāi)標(biāo)后不久，2024年12月19日，第五批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)在天津開(kāi)標(biāo)產(chǎn)生中選結(jié)果。上述國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)人表示，盡管這些頭部外資企業(yè)在與仿制藥同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的藥品集采中沒(méi)中選，但在競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則幾乎完全一致的第五批高值耗材集采中，報(bào)出最低價(jià)的都是跨國(guó)企業(yè)。這兩場(chǎng)幾乎同時(shí)進(jìn)行，幾乎同樣規(guī)則的集采，反映出部分跨國(guó)藥企在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)中沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，而一些中國(guó)藥企在仿制藥上持續(xù)發(fā)力，生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制和成本控制能力具有明顯優(yōu)勢(shì)，同時(shí)，也反映出我國(guó)一些企業(yè)在高值耗材領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)還不充分。

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥出路在哪里？如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？

　　國(guó)產(chǎn)仿制藥企是否也可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)零售市場(chǎng)？一位醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員認(rèn)為，跨國(guó)藥企的選擇往往基于一個(gè)前提，即其原研藥本身有一定的品牌知名度，患者端也有較好的認(rèn)知。而對(duì)于國(guó)內(nèi)仿制藥企來(lái)說(shuō)，尤其是剛拿到批文的仿制藥品種，拼院外渠道并不一定容易，這可能也是很多企業(yè)拼命進(jìn)集采市場(chǎng)的原因。

　　事實(shí)上，除了擠掉成熟仿制藥的價(jià)格水分，集采的另一目標(biāo)還有推動(dòng)仿制藥行業(yè)的洗牌升級(jí)。一位國(guó)內(nèi)藥企人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，現(xiàn)在成千上萬(wàn)家仿制藥企，確實(shí)沒(méi)必要，也存在一些混亂現(xiàn)象。按照集采的政策邏輯，注定會(huì)死掉一大批仿制藥企，未來(lái)可能有少數(shù)大型頭部仿制藥企占據(jù)主要市場(chǎng)。

　　“長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這其實(shí)利好行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，但對(duì)于身在其中具體的企業(yè)或從業(yè)者而言，確實(shí)很殘酷，但不得不接受的一個(gè)行業(yè)事實(shí)就是，像過(guò)去一樣躺在仿制藥就能輕松賺錢(qián)的時(shí)候已經(jīng)過(guò)去了?！鄙鲜鏊幤笕耸勘硎?。

　　那么，國(guó)產(chǎn)仿制藥的出路在哪里？長(zhǎng)期來(lái)看，仿制藥企出路的答案可能還是在出海和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型兩大方向上。

　　出海方面，越來(lái)越多的藥企將國(guó)產(chǎn)仿制藥賣(mài)到了國(guó)外市場(chǎng)。2023年初，美國(guó)出現(xiàn)抗腫瘤藥物順鉑注射液的短缺問(wèn)題。在此背景下，齊魯制藥的抗癌仿制藥“順鉑注射液”在2個(gè)月內(nèi)就通過(guò)FDA的注冊(cè)程序，以原包裝直接出口美國(guó)。這是中國(guó)藥企首次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

　　恒瑞醫(yī)藥(600276)是國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型方面的代表。這家以仿制藥起家的藥企早些年已開(kāi)始了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路。2024年三季報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)45.49億元，同比增長(zhǎng)22%。從創(chuàng)新產(chǎn)品來(lái)看，恒瑞醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)獲批上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥增至17款。

　　有跨國(guó)藥企人士指出，接下來(lái)，中國(guó)可能會(huì)出現(xiàn)與美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)類(lèi)似的情況，即仿制藥占85%的處方量，但金額只占10%，而創(chuàng)新藥占15%的處方量，金額占了90%。對(duì)沒(méi)有專(zhuān)利的仿制藥，價(jià)格一定會(huì)越來(lái)越便宜，而對(duì)于有專(zhuān)利的創(chuàng)新藥，允許有一定的溢價(jià)。政策信號(hào)就是鼓勵(lì)大家搞創(chuàng)新，無(wú)論是藥品，還是器械。

　　“很多創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)早已不依靠仿制藥賺錢(qián)，而押寶在創(chuàng)新藥上。一些仿制藥品種在集采中價(jià)格低一點(diǎn)，可能賺得少了，但不影響企業(yè)整體發(fā)展。”上述藥企人士認(rèn)為，或出海，或轉(zhuǎn)型，或兩條腿同時(shí)走路，仿制藥企的發(fā)展之路并不缺乏樣本，但必須承認(rèn)，當(dāng)前市場(chǎng)看到的成績(jī)得益于藥企多年來(lái)的積累，并非一蹴而就，也并非沒(méi)有經(jīng)過(guò)陣痛，對(duì)于現(xiàn)在還沒(méi)開(kāi)始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的企業(yè)而言，現(xiàn)在開(kāi)始走，并不容易。

　　據(jù)國(guó)家醫(yī)保局消息，2024年12月26日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)。各企業(yè)普遍認(rèn)為，經(jīng)過(guò)6年10批國(guó)家組織藥品集采，集采政策有利于引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)成本管控、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對(duì)提升行業(yè)集中度、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。石藥集團(tuán)堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)?；a(chǎn)攤薄成本；另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來(lái)研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長(zhǎng)，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過(guò)國(guó)家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項(xiàng)目130余個(gè)，為未來(lái)可持續(xù)健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。倍特藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家集采6年來(lái)累計(jì)有52個(gè)品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)榜中從88名提升到46名。

　　國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人向澎湃新聞?dòng)浾咧赋?，醫(yī)保局通過(guò)強(qiáng)化戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)，賦能醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。一是推動(dòng)企業(yè)參與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。集采促使企業(yè)申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)積極性大幅提高，過(guò)評(píng)產(chǎn)品數(shù)快速增加。二是讓過(guò)評(píng)藥通過(guò)集采快速進(jìn)入市場(chǎng)。一些藥品過(guò)去由高價(jià)未過(guò)評(píng)仿制藥長(zhǎng)期占據(jù)市場(chǎng)，過(guò)評(píng)藥物難以進(jìn)入市場(chǎng)。集中采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)，使高質(zhì)量發(fā)展的過(guò)評(píng)仿制藥替代未過(guò)評(píng)藥，是對(duì)質(zhì)優(yōu)企業(yè)的支持。三是從產(chǎn)業(yè)發(fā)展看，集中采購(gòu)使規(guī)?；⒓s化、智能制造企業(yè)脫穎而出，一些頭部企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品品種超100個(gè)，國(guó)家組織集采中標(biāo)超過(guò)50個(gè)，產(chǎn)能利用、藥品監(jiān)管效率都有效提高。讓真正有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)展壯大就是對(duì)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的最大支持。

　　集采能否破除“唯低價(jià)論”

　　也有聲音認(rèn)為，集采也要適時(shí)推出破除唯低價(jià)的方法，不能讓企業(yè)之間無(wú)極限地內(nèi)卷。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)報(bào)價(jià)過(guò)低是否能覆蓋成本的擔(dān)憂(yōu)也有一定道理。這不一定是惡意報(bào)價(jià)，可能是企業(yè)為了獲得市場(chǎng)份額，通過(guò)規(guī)模效應(yīng)來(lái)降低成本，以量補(bǔ)價(jià)。集采規(guī)則通常會(huì)防止企業(yè)過(guò)度低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，如果規(guī)則完善，是能夠平衡患者、企業(yè)和行業(yè)發(fā)展多方利益的。

　　藥銷(xiāo)通創(chuàng)始人、醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)合規(guī)咨詢(xún)專(zhuān)家馮軍表示，對(duì)于集采，我們是堅(jiān)決擁護(hù)的，對(duì)于降低老百姓用藥成本和醫(yī)保資金合理使用也是完全支持的，只是需要一個(gè)全系統(tǒng)全產(chǎn)業(yè)鏈的“理性”和“可持續(xù)”的思維去看待進(jìn)一步的藥品集采問(wèn)題。

　　“確保藥品療效和質(zhì)量是藥品的最為核心的核心，仿制藥質(zhì)量保證就需要一定必要的成本和企業(yè)的合理利潤(rùn)支撐，更要積極促進(jìn)資本投資和研發(fā)投入，也需要藥品在臨床使用和患者服務(wù)上的投入。雖然有些藥企具有多產(chǎn)品管線(xiàn)和產(chǎn)能規(guī)模優(yōu)勢(shì)可以降低成本，但也不排除部分藥企或B證企業(yè)‘?dāng)啾矍笊降牟焕硇缘蛢r(jià)策略進(jìn)而影響到藥品的理性可持續(xù)發(fā)展?！瘪T軍認(rèn)為，仿制藥這個(gè)行業(yè)到了醫(yī)藥企業(yè)和從業(yè)人員深度思考的時(shí)候了，這不僅僅是合規(guī)的問(wèn)題，更是生存的問(wèn)題。(澎湃新聞)